声明：因水平有限，错误弗成避免，或有些信息非最实时，迎接留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案介绍（若涉及）;本文不组成任何投资建议。
2023年9月30日，拓新天成生物科技有限公司及其美国Tcelltech公司的 TX103 CAR-T细胞IND获得美国⻝品药品监视治理局(FDA)默许核准，用于治疗恶性脑胶质瘤。
TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞药物，已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中视察到优异的平安性和疗效旌旗。恶性胶质瘤恶性度高, 个中以GBM最为常⻅, 手术后极易复发，且复发后缺乏有效的治疗手段，生存率低，预后很差，是极大的未知足医学需求。因为中枢神经系统存在血脑屏障且是一个“免疫宽免区”，是药物治疗的主要挑战，CAR-T细胞作为一种活的免疫细胞药物在治疗脑胶质瘤上具有其特别的优势。TX103 IND 获批后，公司将全力推进国际多中心的临床试验，力争早日为恶性脑胶质瘤患者带来有效的免疫细胞治疗药物。拓新天成的TX103产物已经获得中国发现专利和国际专利授权。此外，本产物治疗恶性脑胶质瘤已于本年6月获得了FDA孤儿药资格认定。此次FDA临床试验核准是公司结构实体瘤治疗、推进国际化的一个主要里程碑。
拓新天成是一家处于临床阶段、以成长T细胞免疫产物为焦点的立异生物医药公司，由肿瘤免疫学前驱陈列平传授和免疫细胞治疗专家黄纲雄传授配合创立。公司专注于斥地立异型的肿瘤免疫及免疫细胞治疗的手艺和药物。
文章起原：拓新天成
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