基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批-小辉娱乐网

择捷美®是全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美®在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的核准。

GEMSTONE-201研究究竟显露，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和精巧的平安性。

择捷美®先后被美国食品药品监视治理局（FDA）和国度药品监视治理局（NMPA）授予冲破性疗法认定和纳入冲破性治疗药物，用于治疗成人R/R ENKTL。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET按捺剂，于2021年3月首次获批用于既往接管过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。2022年3月，普吉华®获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌，也是中国首个用于RET变异甲状腺癌的选择性RET按捺剂。自上市以来，普吉华®已在200家病院和DTP药房列名，并被跨越130个城市纳入贸易保险项目。普吉华®以其临床优势被纳入多项权势指南与共

中国姑苏，2023年10月31日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究斥地及贸易化立异肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领师长物制药公司，今日公布，中国国度药品监视治理局（NMPA）已核准PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗打针液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，择捷美®成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。


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基石药业首席执行官杨建新博士透露：

“非常愉快择捷美®再次获得NMPA的承认。R/R ENKTL适应症的成功获批，不光是继III期和IV期NSCLC之后择捷美®杀青的又一主要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕有疾病经年累月的索求和立异。我们始终坚信，癌症患者未被知足的临床需求不该因其群体微小而被轻忽。除肺癌以外，择捷美®还将笼盖一线胃癌和食管癌如许的大适应症，今朝新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA连结慎密沟通，进一步加快择捷美®在美国的..上市历程。”


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择捷美®GEMSTONE-201首要研究者、中山大学从属肿瘤病院黄慧强传授透露：


“感激NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕有疾病的存眷。一向以来，R/R ENKTL患者面临着治疗逆境，缺乏尺度治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被知足的临床需求。GEMSTONE-201研究数据表明，择捷美®单药在R/R ENKTL患者中能显现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和精巧的平安性。跟着该项适应症的获批，我们等候更多R/R ENKTL患者能早日用上择捷美®。”


择捷美®此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和平安性。研究究竟显露，相较于汗青对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，自力影像评估..（IRRC）评估的ORR为44.9%，个中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估究竟与IRRC评估高度一致。同时，亚组剖析表明择捷美®在R/R ENKTL患者中具有普遍有效性，包罗接管过多线治疗的患者、而且岂论前方是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和平安性精巧，未发现新的平安性旌旗。该研究的首要究竟曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权势期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文揭橥。


关于择捷美®（舒格利单抗打针液）

择捷美®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的斥地是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物..。该..可一站式发生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的自然G型免疫球卵白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内发生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物比拟具有奇特优势。
今朝，NMPA已核准择捷美®三项适应症：用于治疗同步或序贯放化疗后未显现疾病进展的、弗成切除、III期NSCLC患者、结合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者以及用于治疗R/R ENKTL患者。
择捷美®用于结合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管连系部腺癌、结合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，今朝正在审评中。
此外，欧洲药品治理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品治理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。今朝，两项申请正在审评过程中。

基石药业与辉瑞杀青计谋合作，个中包罗基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆区域的斥地和贸易化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产物引入大中华区域的合作框架杀青计谋合作等。


关于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期..性临床研究，旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和平安性。基于优异的初步有效性究竟，择捷美®被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和冲破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）离别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并被中国国度药品监视治理局审评中心纳入“冲破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。

2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的首要研究终点。2022年6月，GEMSTONE-201的完整研究究竟在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式首次发布。2023年3月，国际知名的肿瘤学权势期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）揭橥了择捷美®治疗R/R ENKTL的..性临床研究（GEMSTONE-201）究竟。


关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型剖析究竟显露ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%1。ENKTL患者在接管含门冬酰胺酶为根蒂的尺度方案后疾病发生进展，缺乏有效的拯救治疗手段, 平日对传统治疗回响欠安。临床大夫对于这类患者经常一筹莫展，因恶性水平高且侵袭性强，疾病凶险，进展敏捷，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率平日不足20%2。今朝在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%3。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被知足的治疗需求。同时，有研究4,5显露，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲区域发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗究竟在亚洲和西方人群中遍及相似。


关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究斥地及商业化立异肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以知足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015岁尾，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及贸易运营方面拥有雄厚经验的治理团队。公司以肿瘤免疫治疗结合疗法为焦点，竖立了一条14种肿瘤候选药物构成的雄厚产物管线。今朝，基石药业已经获得了四款立异药的12项新药上市申请的核准。多款后期候选药物正处于要害性临床试验或..阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领霸占癌症之路。

如需认识有关基石药业的更多信息，请接见：www.cstonepharma.com。


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参考资料：

1.李小秋等. "中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例剖析." 诊断学理论与实践 11.2(2012):5.

2.Bellei M, et al. Haematologica 2018; 103(7): 1191-7.

3.Shi Y, et al. Ann Oncol 2015; 26(8): 1766-71.

4.Haverkos BM, et al. Curr Hematol Malig Rep 2016;11:514-27.

5.Qi S, et al. Leuk Lymphoma 2016;57:2575-83.


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