今日（11月9日），和黄医药发布通知透露，其合作伙伴武田取得FRUZAQLA (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监视治理局 (FDA) 核准用于治疗经治转移性结直肠癌，并取得了武田金额为3,500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净发卖额特许使用权。

截图起原：和黄医药通知

凭据通知，FRUZAQLA是美国首个且独一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对悉数三种VEGF受体激酶的高选择性按捺剂，无论患者的生物标记物状况若何。该核准经由优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA） 方针审评日期 2023年11月30日提早了跨越20天。

据悉，FRUZAQLA是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接管过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为根蒂的化疗、抗血管内皮生长因子（「VEGF」）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。

呋喹替尼今朝已于中国获批以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO要害性III期..研究的研究功效支撑了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上揭橥。

2023年3月，武田与和黄医药杀青独家许可和谈，在除中国当地、香港和澳门以外的全球局限内进一步推进呋喹替尼的斥地、贸易化和生产。和谈金额首付款4亿美元，总额高达11.3亿美元。

值得一提的是，呋喹替尼是2016年实行的上海第一批立异药药品上市许可持有人（MAH）轨制的试点项目，这使得该药提前三年顺利在国内上市发卖。

据统计，这是第四款在美国成功上市的国产立异药产物，前三款离别为传奇生物的Carvykti、百济神州的泽布替尼以及最新获批的君实生物的特瑞普利单抗。

此外，呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请已获欧洲药品治理局（EMA）确认，并已向..厚生劳动省提交新药上市申请。