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2023年10月30日，信达生物制药集体公布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重感动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）继24周首要研究终点杀青后，完成48周治疗期，减重疗效显著，平安性优异，并显现多项代谢获益，提醒其有望成为中国中重度肥胖人群历久体重治理中替代手术方案的潜在更优选择。信达生物规划将于2023岁尾启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。


这是一项在基线平均体重指数(BMI)34.3 kg/m2的中国肥胖受试者*中开展的评估玛仕度肽9 mg疗效和平安性的随机、双盲、抚慰剂对照的II期临床研究，共纳入80例受试者，按3：1的比例随机接管每周一次玛仕度肽9 mg或抚慰剂治疗。研究的首要终点是治疗24周后与抚慰剂比拟受试者体重相对基线的百分比转变，随后作为一项延伸性研究，自愿持续接管治疗的受试者将耽误治疗至48周。


* 中国人BMI>32.5 kg/m2 以上介绍接管代谢手术。


信达生物：玛仕度肽减重疗效强劲，双靶点差异优势凸显-小辉娱乐网

△ 玛仕度肽机理图


中重度肥胖受试者杀青快速且强效的减重，减重结果媲美代谢手术

  • 2023年5月，该研究首要终点杀青，治疗24周后，玛仕度肽 9 mg组体重较基线的平均百分比转变与抚慰剂组的治疗差值达−15.4%，离别有31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少15%和20%。

  • 在达到24周首要终点后，59例受试者（玛仕度肽组43/60例，抚慰剂组16/20例；整体平均基线BMI  34.7 kg/m2，平均基线体重98.4 kg）赞成持续接管24周研究药物双盲耽误期治疗。

  • 治疗48周后，玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比转变与抚慰剂组的治疗差值达−18.6%，平均转变值与抚慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。

  • 与体重转变相对应，48周治疗时代玛仕度肽9 mg组受试者的腰围和血压等指标持续下降。


高剂量平安性和耐受性优异，无受试者因不良事件完结治疗

  • 48周治疗时代，无受试者因不良事件提前完结研究药物治疗，未发生严重不良事件。

  • 胃肠道不良回响（恶心、吐逆和腹泻）是最常发生的不良事件，绝大多数为轻度或中度。耽误治疗至48周，胃肠道不良回响的发生率显着降低，绝大多数为轻度。

  • 24周首要终点时，玛仕度肽9 mg组的心率平均增幅与抚慰剂组邻近，且耽误治疗至48周未见心率的进一步增加。整个48周治疗时代未见心血管风险增加的平安性旌旗。

  • 48周治疗时代，整体平安谱与GLP-1类药物和玛仕度肽的既往研究中视察到的连结一致，且未发现新的平安性旌旗。


多重代谢获益，肝脏脂肪含量大比例下降

  • 在基线肝脏脂肪含量（由MRI-PDFF测量）跨越5%#的受试者中，玛仕度肽9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%。在所有玛仕度肽9 mg组受试者中，丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平在治疗24周后相对抚慰剂的降幅达45.5%。以上获益在至48周耽误治疗期持续维持。

#美国肝病研究学会NAFLD指南介绍以MRI-PDFF测量的肝脏脂肪含量5%作为脂肪肝诊断切点。

  • 在24周首要终点时，玛仕度肽9 mg组甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）和血尿酸水平（UA）下降幅度显著优于抚慰剂，且降幅在至48周耽误治疗期持续维持；高密度脂卵白胆固醇（HDL-C）水平在整个48周治疗时代维持不乱。


本次临床研究的更多具体数据将在学术会议或学术期刊进行流露。


该研究的牵头研究者、北京大学人民病院纪立农教授透露：“肥胖是一项成因复杂的慢性疾病，是现代导致代谢性疾病、心脑血管疾病和肿瘤的主要原因，需要引起全社会的高度正视和历久治疗和治理。玛仕度肽9 mg 在中国肥胖受试者中48周的减重究竟提醒GLP-1R和GCGR双重感动剂具有非常好的减重疗效，使其跻身于GLP-1类药物减重疗效的前列。同时，我们还视察到一系列心血管代谢指标的显著改善，包罗奇特的改善尿酸水平的感化和显著削减脂肪肝受试者肝脏脂肪含量的获益。玛仕度肽壮大的减重疗效和周全与持续的显著代谢获益，进一步凸显了双靶立异感化机制下，玛仕度肽感动GLP-1R的同时，感动GCGR的潜在增益优势。加之精巧的耐受性和平安性，玛仕度肽9 mg有望为中国中重度肥胖受试者供应有效且平安的减重治疗方案，为重度肥胖患者供应了减重手术之外的潜在更好治疗选择。我非常等候玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究尽快开展并对其成功转化莅临床应用布满决心。”


信达生物制药集体临床副总裁钱镭博士透露：“玛仕度肽9 mg在治疗48周后，达到相较于抚慰剂18.6%的强劲减重疗效，这一结果完全能够媲美代谢手术；同时，这也是今朝GLP-1类药物在中国肥胖人群中，所达到的相较抚慰剂的最高减重幅度。令我们加倍愉快的是，玛仕度肽还显著降低了肥胖受试者的腰围、血压、血脂、肝脂肪、肝酶、尿酸等，这些代谢获益具有非常主要的意义。连系玛仕度肽极为简洁的二步法滴定治疗方案与历久应用的精巧平安性特征，再次证实了玛仕度肽作为全球领先减重药物的竞争力。玛仕度肽有望为肥胖患者供应强效、快速、平安且可持续的减重治疗和多方面的代谢改善，为这项复杂疾病的治疗与治理带来冲破性的方案。我们即将于本年底启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期研究，这也将是玛仕度肽的第四项III期..临床。我相信玛仕度肽9 mg在III期研究中将示意出优异的减重疗效和多重代谢获益，以及一如既往的精巧平安性，并等候早日让中重度肥胖患者用上比减重手术更幻想的药物治疗。”


文章起原：信达生物