▎药明康德内容团队报道

10月30日，艾力斯医药公布其国外合作伙伴ArriVent Biopharma获得美国FDA授予伏美替尼冲破性疗法认定，用于治疗先前未接管过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者。

肺癌是全球男性和女性癌症相关灭亡的首要原因。NSCLC是肺癌的首要亚型，约占所有病例的85%。表皮生长因子受体（EGFR）突变是NSCLC发生过程中常见的突变。个中，最常见的EGFR突变是19外显子缺失和21外显子点突变（L858R），合起来称为经典EGFR突变，约占所有EGFR突变的70%。剩余的EGFR突变被称为罕有EGFR突变，个中20外显子插入突变约占所有EGFR突变的9%。非小细胞肺癌患者肿瘤含有不常见EGFR突变的预期寿命平日显著降低。

伏美替尼是第三代EGFR-TKI，已于2021年3月在中国获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶按捺剂（TKI）治疗时或治疗后显现疾病进展，而且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月，该产物又在中国获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。除了适应症的获批，艾力斯还与ArriVent公司于2021年杀青国外权益相关合作签署，双方就伏美替尼在国外市场的斥地及贸易化杀青整体合作。

凭据艾力斯医药新闻稿，本次冲破性疗法认定的授予是基于FAVOUR临床研究的中期剖析。该试验是一项1b期、随机、开放标签、多中心临床试验，目的是评估伏美替尼治疗EGFR外显子20号插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效及平安性。FAVOUR研究的中期剖析表明，作为单药治疗，伏美替尼在一线和既往治疗的患者中具有较好的疗效及精巧的耐受性和平安性。而且，在240mg一日一次（QD）下，EGFR 20号外显子插入突变NSCLC初治患者中的确认客观缓解率（cORR）和中位缓解持续时间（mDoR）离别达到78.6%及15.2个月。

今朝，伏美替尼一线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的要害3期..临床FUVENT研究正在全球积极入组。

艾力斯副董事长胡捷师长透露，此次FDA授予伏美替尼的冲破性疗法认定，充裕一定了伏美替尼在EGFR 20号外显子插入突变的前期临床研究疗效优于现有治疗方案。冲破性疗法的认定将加快与FDA的沟通与审评流程，并获得优先审批机会。此冲破性疗法的认定也是艾力斯医药与ArriVent公司成功合作的功效，充裕显现了双方的专业能力及资源优势，为往后更多的合作奠基了坚韧的根蒂。今朝，伏美替尼正在全球包含中国、美国、..、韩国、英国、法国等多个国度和区域顺利开展FURVENT研究的入组。等候伏美替尼早日在全球获批，惠及全球患者。

“冲破性疗法认定的授予是我们与艾力斯斥地伏美替尼的一个主要里程碑，也证实了其作为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的潜力。”ArriVent公司董事长、结合创始人兼首席执行官姚彬博士透露。

参考资料：

[1]喜讯|艾力斯公布美国FDA授予伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的冲破性疗法认定. Retrieved Oct 30， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/laJuZsyRcvcVXMP5ePrHkg